Nemzeti konz csaladok 1200x150

Bejelentkezés
Frissítve: 2018 Dec 10, 16:35

Calcium-Sandoz pezsgőtablettákat vontak ki a forgalomból

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) közzétett határozata értelmében, a felfüggesztés után, meg kell szüntetni a Calcium-Sandoz termékek forgalmazását.

pezsgotabletta illusztracio

A szervezet a határozat indoklásában többek között ezt írja:

"A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta (OGYI-T-5254) elnevezésű gyógyszer K1669, K1526, K0853, valamint K0850 számú gyártási tételeit érintően az Ügyfél minőségi hibára vonatkozó bejelentést tett OGYÉI felé.

A bejelentés szerint a gyógyszer gyártásához felhasznált alapanyag vizsgálata során az ICH Q3D iránymutatásban az alapanyag elemi szennyezőkreelőirányzott határértéket meghaladó eredményt észleltek. 

Az OGYÉI a benyújtott dokumentumok alapján eljárást indított az esettel kapcsolatban és a kivizsgálás lezárásáig 2018. május 18. napján kelt, OGYÉI/19111-4/2018 számú határozatában az összes Magyarországon forgalomban lévő tétel forgalmazásának felfüggesztéséről döntött.

Az OGYÉI eljárásában a hivatkozott gyártási tételeket laboratóriumi vizsgálati eredményeket alapul véve, farmakovigilanciai szempontból, az előny/kockázat arány vonatkozásában vizsgálta.

Ügyfél nyilatkozata alapján jelenleg kereskedelmi forgalomban kizárólag a rendelkező részben megnevezett négy gyártási tétel van, a vizsgálatot ezekre vonatkozóan folytatta le az OGYÉI."

A határozat szerint, kétségesség vált az érintett termékek biztonságos alkalmazása, ezért a gyógyszerészeti intézet a kivonás mellett döntött.

forrás: origo.hu

NMF MobFiz AUTOPALYA 700x700

Nemzeti konz csaladok 700x700